各医疗机构：

根据学术工作需要，按照“条件公开、自愿参与、择优选取”的原则，现就相关事项面向社会公开征选合适的医疗机构作为真实世界研究观察基地，通知如下:

一、相关背景

国家药监局2023年2月发布的《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）为药物研发与评价提供了重要指引。

真实世界研究的核心价值在于能够反映真实医疗场景下医学干预措施的实际表现，在传统临床试验的基础上、捕捉患者群体真实的治疗反应，安全性和成本效益，从而为医保决策提供更可靠、更全面的证据基础，推动真实世界数据医保创新应用高质量发展。

二、相关要求

为更好开展真实世界数据医保创新应用工作，需选取具备综合实力的医疗机构开展合作、作为真实世界数据医保创新应用研究观察基地，应满足以下条件:

(一)独立法人主体资格。参与征选的医疗机构需具备独立法人资格，具有承担民本法律责任的主体资格，能够依法签署并履行合作协议，并确保后续研究开展过程符合法律规范要求。

(二)GCP备案资质。参与征选的医疗机构应已取得国家药品监督管理局备案的药物临床试验机构资格，备案专业范围需覆盖研究领域相关学科≥1个。

(三)等级评审资质。参与征选的医疗机构应通过三级医院等级评审(综合医院/专科医院)，具备多学科协同诊疗能力，保障研究数据的广泛性。

(四)信息化建设资质。参与征选的医疗机构需要具备成熟的信息化系统建设基础，电子病历系统应用水平分级应通过4级评价，并具备一定的数据治理能力，具备实现诊疗、检验、随访等多数据的系统级整合与脱坡处理条件。

(五)伦理审查资质。参与征选的医疗机构的伦理委员会需完成国家卫健委备案，满足建立真实世界研究伦理审查流程的条件，且近5年无重大数据滥用或隐私泄露违规记录。

(六)临床研究团队资质。参与征选的医疗机构须设立临床研究相关专职岗位，配备具有统计学、流行病学背景的技术团队人员，且核心成员需有参与1项以上真实世界研究项目经历。

三、合作赋能

经评估入选的医疗机构将作为《重组人凝血酶在肛肠科手术术中局部止血的多中心、前瞻性、随机对照研究》真实世界数据创新应用研究观察基地。

四、报名方式

参与单位向电子邮箱891665821@qq.com发送参与邮件，邮件按照“报名单位+联系人+联系方式”命名即可，并提供需要满足相应条件的佐证材料，加盖公章作为附件一并发送。参与征选的医疗机构必须保证所提供的全部资料真实可靠，并接受我方对其中任何资料进一步核实的要求(现场查验相关证件原件、复印件，必要时实地考察)，若提供虚假材料或因旷大违法、违规行为被政府监管部门通报处罚的、一经查实，将取消其征选资格。                             

联系人：汤璐璐      电话：13424037361

附件：《临床研究方案》（请与联系人索取）

河南省中医药研究促进会

2025年7月7日

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